丰都县市场监督管理局丰都县卫生健康委员会关于开展2025年药品、医疗器械及化妆品不良反应（事件）监测工作的通知

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[ 索引号 ]	11500230MB19180751/2025-00085	[ 发文字号 ]	丰市监发〔2025〕23号
[ 主题分类 ]	食品药品监管	[ 体裁分类 ]	其他
[ 发布机构 ]	丰都县市场监管局	[ 有效性 ]
[ 成文日期 ]	2025-03-20	[ 发布日期 ]	2025-03-31

[ 索引号 ]	11500230MB19180751/2025-00085
[ 发文字号 ]	丰市监发〔2025〕23号
[ 主题分类 ]	食品药品监管
[ 体裁分类 ]	其他
[ 发布机构 ]	丰都县市场监管局
[ 有效性 ]
[ 成文日期 ]	2025-03-20
[ 发布日期 ]	2025-03-31

执法支队、各市场监管所、各监测单位和相关科室：

2025年是“十四五”规划收官之年，是现代化新重庆建设纵深推进的关键之年。为贯彻落实全国药品监督管理工作会议、党风廉政建设工作会议和全市市场监督管理工作会议精神，围绕市市场监管局、市药监局工作重点，根据《重庆市药品监督管理局关于开展2025年药品、医疗器械及化妆品不良反应（事件）监测工作的通知》（渝药监办流通〔2025〕4号）精神，结合我县实际，现就我县2025年四项不良反应监测（药品、医疗器械、药物滥用、化妆品不良反应监测）有关事宜通知如下：

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真学习贯彻习近平总书记视察重庆重要讲话重要指示精神，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药用械用妆安全。

二、目标任务

严格落实“四个最严”要求，坚持“稳进增效、改革创新、除险固安、强企富民”的工作导向，坚决守住药品安全底线，提升安全性风险的发现、报告、评价及处置能力，着力防范重大安全事件。严格执行“两法两条例”及《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等配套法规，持续完善“一体两翼”工作格局，按照“提数量、强质量、调结构、促评价”的基本思路，高质量完成“十四五”规划任务，提前谋划“十五五”工作。2025年全县药品不良反应报告数量达到988例以上，药品上市许可持有人药物警戒检查比例达到30%以上；医疗器械不良事件报告数量达到299例以上；药物滥用监测报告数量达到100例以上；化妆品不良反应报告数量达到169例以上（目标任务分解及考核说明详见附件）。

三、工作措施

（一）深化“三医”协同，发挥医疗机构作用。以“三医”协同发展和治理专项改革为契机，加强与卫生健康部门的沟通协作，建立健全医疗机构监测工作督导、检查、考核、激励和定期通报机制，落实二级及以上医疗机构监测全覆盖的“十四五”规划要求和药品不良反应报告率（即药品不良反应报告数与全年出院人次比）不低于4‰的改革任务要求，充分发挥县人民医院和县中医院的示范引领作用，全面提升监测报告数量和报告质量。

（二）提升监测能力，坚守药品安全底线。监管机构要不断拓展监测报告单位，加强辖区内报告单位管理、进度跟踪、督导和调查核实工作，重点关注集采中选品种、创新药品医疗器械、儿童用药用械用妆、特殊化妆品等产品不良反应（事件），严把审核评价质量关，努力提升新的药品不良反应、严重不良反应（事件）报告数量，显著降低药品不良反应不标准报告占比。重点从监测管理工作、报告质量控制和风险信号处置方面组织开展监测评价能力提升和报告质量评估培训，提升监测人员监测、评价和处置风险能力，保障公众用药用械用妆安全，守住药品安全底线。

（三）加强宣传引导，营造社会共治氛围。各单位要充分利用“全国药品安全宣传周”“5·25爱肤日”及“6·26国际禁毒日”等宣传活动，通过线上线下相结合的形式，加强药械妆安全知识宣传、禁毒教育及药物滥用预防宣传工作，形成社会共治良好氛围。

四、工作要求

（一）提高思想认识，强化监测能力。各单位要充分认识上市后安全性监测工作的重要性，全面落实“四个最严”要求，从政治和全局的高度切实把思想认识统一起来，落实监测职责，提升监测能力，扎实推进安全监测工作，牢牢守住药品安全底线。

（二）完善工作机制，确保任务落实。要建立健全监测工作任务分解、通报、督办、考核、评优等工作机制，通过开展现场检查、质量评估等手段，有序推进各项监测工作。各监测上报单位上半年应完成目标报告数40%以上，前三季度累计完成60%以上，11月30日以前完成全年目标任务。避免突击报告，杜绝虚假报告，避免漏报瞒报等情况。

（三）加强部门协作，形成监测合力。各单位要加强与卫生健康、医疗保障、禁毒等部门的协作配合和信息沟通，联合开展走访座谈、督导检查等措施，强化对报告单位监测工作的技术指导和监督管理，在监测工作中发现潜在风险要及时报告互通。

各监测上报单位严格按照文件要求上报不良反应（事件），对未按要求上报的单位，一经查实，我局将按相关法律法规予以处罚，县卫健委将此项工作完成情况纳入年度目标考核。

联系人及联系方式：张静泉 023-70711298

附件：2025年各监测点药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用工作任务分解表

丰都县市场监督管理局丰都县卫生健康委员会

2025年3月20日

附件

丰都县2025年各监测单位药械及化妆品不良反应

（事件）工作任务分解表

序号	单位	ADR网上报告数（药品不良反应）			MDR网上报告数（器械不良反应）		化妆品不良反应任务
序号	单位	一般的	新的	严重的	一般的	严重的	化妆品不良反应任务
1	县人民医院	86	28	16	25	6	50
2	县中医院	82	25	13	25	5	40
3	县妇幼保健院	25	6	3	9	1	7
4	县精神病医院	25	6	2	9	1	——
5	仁爱医院	19	6	3	8	1	——
6	中山医院	18	5	2	8	1	15
7	江北医院	19	6	2	8	1	15
8	民福医院	10	3	2	7	—	——
9	港曦医院	10	3	2	7	—	——
10	许明寺镇卫生院	12	3	1	4	1	——
11	湛普镇卫生院	12	3	1	4	1	——
12	暨龙镇卫生院	12	3	1	4	1	——
13	江池镇卫生院	12	3	1	4	1	——
14	社坛镇卫生院	25	8	2	9	1	7
15	兴义镇卫生院	12	3	1	4	1	——
16	南天湖镇卫生院	12	3	1	4	1	——
17	双路镇卫生院	12	3	1	4	1	——
18	三元镇卫生院	12	3	1	4	1	——
19	仁沙镇卫生院	12	3	1	4	1	——
20	仙女湖镇卫生院	12	3	1	4	1	——
21	树人镇卫生院	12	3	1	4	1	——
22	龙河镇卫生院	18	8	2	9	1	7
23	栗子镇卫生院	12	3	1	4	1	——
24	都督乡卫生院	9	3	1	4	—	——
25	三合街道社区卫生服务中心	22	8	2	9	1	7
26	十直镇卫生院	12	3	1	4	1	——
27	武平镇卫生院	12	3	1	4	1	——
28	保合镇卫生院	12	3	1	4	1	——
29	包鸾镇卫生院	12	3	1	4	1	——
30	太平坝乡卫生院	9	3	1	4	—	——
31	双龙镇卫生院	12	3	1	4	1	——
32	高家镇卫生院	22	8	2	9	1	7
33	龙孔镇卫生院	12	3	1	4	1	——
34	三建乡卫生院	12	3	1	4	—	——
35	名山街道社区卫生服务中心	18	8	2	8	1	7
36	虎威镇卫生院	12	3	1	4	1	——
37	董家镇卫生院	18	8	2	9	1	7
38	兴龙镇卫生院	12	3	1	4	1	——
39	青龙乡卫生院	12	3	1	4	1	——
40	重庆医药集团丰都医药有限公司	--	-	-	18	—	——
41	重庆民顺堂医药有限公司	--	-	-	26	—	——
	合计	699	208	81	299	43	169

2025年药物滥用监测上报任务分解：

丰都县戒毒所：80例

县中医院：20例

注：1.《重庆市“三医”协同发展和治理专项改革方案》明确提出2025年度医疗机构年药品不良反应报告数与医疗机构年出院人数比例应不低于4‰，各市场监管所应重点督促二级及以上医疗机构完成该指标。

2.新的药品不良反应报告数量达到208例，力争总体完成比例达到30%以上；严重药品不良反应报告数量达到81例，力争总体完成比例达到8%以上

3.报告时限：新的、严重的药品不良反应（包括新的一般的、严重的、新的严重）应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；一般的报告应当在30日内报告。

4.新的药品不良反应报告数=新的一般不良反应报告数+新的且严重不良反应报告数。

5.不标准报告占比是指报告中药品通用名称和不良反应名称不规范的报告数/全年药品不良反应报告数。

文件下载

丰都县市场监督管理局关于开展2025年药品、医疗器械及化妆品不良反应监测工作的通知.docx

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